鲎试剂是一种以鲎科生物为原料的检测试剂，其主要成分源自鲎的血细胞。由于鲎资源的稀缺性，该试剂的使用受到限制。2019年3月，世界自然保护联盟认定中国鲎为濒危物种。2021年2月1日，中国国家林业和草原局及农业部发布公告，宣布将中国鲎和圆尾蝎鲎列为国家二级保护动物。随着各国对检测细菌内毒素需求的持续增加，鲎试剂的需求也呈上升趋势。这种需求与鲎资源保护之间的矛盾，推动了内毒素检测替代方法的研发。

内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖与蛋白质的复合物，细菌死亡或自溶时会释放内毒素。它是最常见的生物热原，即使微量的内毒素也可能引发严重的热原反应。由于内毒素具有广泛存在且难以灭活的特性，即使在100℃下加热1小时也无法消灭，这对生物制药和医疗器械行业造成挑战。因此，生物制品、注射药物、化学药物、放射性药物、抗生素、疫苗、mRNA及质粒、细胞治疗和基因治疗等医疗器械（例如一次性注射器和植入性生物材料）都必须检测内毒素，以确保符合质量标准并进行产品放行。

内毒素的检测主要有四种方法：兔热原检测法（RPT）、单核细胞激活法（MAT）、鲎变形细胞溶解物法（LAL）和重组C因子法（rFC）。

01 兔热原检测法（RPT）：通过向家兔体内静脉注入一定剂量的供试品，观察兔子在规定时间内体温的变化，以判定供试品中热原的含量是否符合标准。

02 单核细胞激活法（MAT）：该方法通过激活单核细胞生成细胞因子，这些因子结合具有亲和素偶联的酶抗体，最后通过分光光度计测量反应结果，以表征内毒素含量。

03 鲎变形细胞溶解物法（LAL）：包括传统的凝胶法、显色法和浊度法，均是通过鲎血液提取物与待测样品的相互作用来判断内毒素的含量。

04 重组C因子法（rFC）：本法使用单一的蛋白质C因子作为反应中的活性成分，内毒素激活C因子后裂解荧光底物，生成的荧光复合物可用于定量检测，且有效避免了G因子干扰导致的假阳性。

2018年9月，FDA批准rFC用于礼来公司单抗药Galcanezumab的内毒素检测；2020年6月，中国药典更新，允许使用重组C因子法进行内毒素检测；2020年9月，USP正式将rFC方法纳入《美国药典-国家处方集》；2021年1月，欧洲药典明确认可重组C因子用于内毒素检测，EP2632章节开始实施。

新品发布：为了保护濒危动物，我们拒绝使用“鲎”血！针对内毒素的精准检测，我们推出了金年会重组C因子内毒素检测试剂盒。该试剂盒通过基因重组的方式表达C因子重组蛋白，内毒素结合并激活重组C因子后切割荧光底物，释放出与内毒素浓度成正比的荧光基团，确保检测的高效性和准确性。

与传统鲎试剂相比，重组C因子内毒素检测方法具有更好的特异性、精密度及准确度，是未来内毒素检测的主流方法。其优良的性能包括简便的操作流程，仅需90分钟即可完成检测，且灵敏度范围从0.005 EU/mL到5 EU/mL ；无G因子干扰，适合含有β-葡聚糖干扰物的样本，能有效减少假阳性结果；标准品在4℃下可保存长达60天，试剂盒的稳定储存期限为1年，且适用多种样本检测，结果可与鲎试剂对应，兼容多款酶标仪。

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